오제스키 생독백신 제조허가 검토 |
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| 작성일 | 2008-11-19 | 조회수 | 1799 |
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오제스키 생독백신 제조허가 검토
5개 백신업체, 검역원에 품목허가 신청 생독백신 국내 허용 여부에 이견
최근 돼지 오제스키병 박멸을 앞두고 동물약품업체에서 오제스키 생백신 품목허가를 추진함에 따라, 생독백신의 안전성과 유효성 관련 기술검토 결과 및 백신허가에 따른 방역관련 검토협의가 진행되고 있다.
이에 국립수의과학검역원은 지난 7일 오제스키병 생백신 제조품목 허가신청 관련 동물약사심의원회를 갖고 검역원 및 생산자단체, 학계 등 관계자들의 의견을 수렴했으며, 이를 통해 우선 생독백신에 대해 품목허가는 하되 국내사용은 제한하는 방향으로 일단락 지었다.
검역원에 따르면 국내 5개 백신생산 업체들이 지난 2004년 10월부터 2년여에 걸쳐 검역원과 공동연구를 통해 오제스키병 유전자재조합 생독백신을 개발했다. 현재 국내에서는 오제스키 불활화백신이 허가 사용되고 있으나 생백신은 허가된 바가 없고, 검역원내 기술검토협의 결과 안전성과 유효성은 인정되나 오제스키병 방역대책의 일관성 및 혼선방지 등을 고려해 생독백신 사용제한이 필요하다는 입장이다.
이에 대해 일부 전문가 사이에서도 오제스키병이 박멸단계에 이른 상황에서 생독백신을 허용할 필요가 없다는 지적이다. 실제로 오제스키병은 '06년 7건, '07년 2건 발생한데 이어 '08년 10월 현재 미발생하는 등 박멸단계에 이르고 있다. 회의에 참석한 최성현 양돈협회 부장은 "오제스키병이 박멸단계에 있고 이는 사독백신이 효과가 있다는 것"이라며 "이 시기에 생독백신을 허용하면 바이러스 재감염 우려가 있으므로, 수출목적으로는 허가해도 현장사용은 금지해야한다"고 말했다. 이재춘 한별클리닉 원장 또한 오제스키병이 박멸단계에 있으므로 생독백신은 허용하지 않아도 된다는 입장을 나타냈다.
반면 검역원의 한 관계자는 "생독백신에 의해 배출되는 바이러스는 전염력이 없어 허용해도 된다"는 입장을 보이는 등 일부에서는 생독백신에 대한 국내시판이 무방할 것으로 내다봤다. 특히 국가연구사업 성과를 활용한 국내제조업체의 해외수출 촉진도 기대해 볼 수 있다는 것이다.
이에 검역원은 우선 생독백신에 품목허가는 하되 국내사용은 제한하고, 추후 정책적 허가조건 및 사후관리 방안을 설정하는 방향을 검토키로 했다. |
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